Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. er en af de mest erfarne producenter og leverandører af pramlintidacetat-injektion i Kina. Velkommen til engros bulk højkvalitets pramlintide acetat injektion til salg her fra vores fabrik. God service og rimelige priser er til rådighed.
Pramlintide acetat injektioner en steril, injicerbar syntetisk amylinanalog modificeret med acetatgrupper for optimeret farmaceutisk ydeevne. Den aktive farmaceutiske ingrediens, pramlintidacetat, har et bekræftet CAS-nummer 196078-30-5, med en præcis syntetisk polypeptidstruktur, der fundamentalt optimerer defekterne af naturlig amylin. Gennem kemisk saltdannelse med acetationer forbedres forbindelsens molekylære stabilitet og vandopløselighed betydeligt, hvilket effektivt overvinder de iboende defekter af naturlig amylin, såsom let molekylær aggregering og udfældning i opløsningstilstand.
Denne optimerede strukturelle egenskab sikrer ensartet opløsning og stabil systemisk absorption efter subkutan administration, og undgår inkonsekvent lægemiddelkoncentration og fluktuerende terapeutiske virkninger forårsaget af komponentudfældning. Med hensyn til fysiske egenskaber er det færdige præparat en klar, farveløs og gennemsigtig steril vandig opløsning med ren tekstur og ingen synlige partikler eller uklarhed, som opfylder strenge kliniske injektionsstandarder. Den unikke acetatmodifikation giver yderligere midlet overlegen kemisk stabilitet under langtidsforseglet opbevaring og klinisk injektionsoperation. Det modstår effektivt molekylær denaturering og strukturel nedbrydning induceret af små temperaturændringer og konventionel miljøinterferens, samtidig med at den i høj grad reducerer subkutan lokal irritation og uønskede reaktioner på indgrebsstedet.
Vores produkter formular



Pramlintide Acetate COA
![]() |
||
| Analysecertifikat | ||
| Sammensat navn | Pramlintide acetat | |
| Grad | Farmaceutisk kvalitet | |
| CAS-nr. | 196078-30-5 | |
| Mængde | 26g | |
| Emballage standard | PE-pose+Al foliepose | |
| Fabrikant | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Parti nr. | 202601090056 | |
| MFG | 9 januar 2026 | |
| EXP | 8 januar 2029 | |
| Struktur | N/A | |
| Punkt | Enterprise standard | Analyse resultat |
| Udseende | Hvidt eller næsten hvidt pulver | Overensstemmende |
| Vandindhold | Mindre end eller lig med 5,0 % | 0.46% |
| Tab ved tørring | Mindre end eller lig med 1,0 % | 0.51% |
| Tungmetaller | Pb Mindre end eller lig med 0,5 ppm | N.D. |
| Som mindre end eller lig med 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Mindre end eller lig med 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Mindre end eller lig med 0,5 ppm | N.D. | |
| Renhed (HPLC) | Større end eller lig med 99,0 % | 99.80% |
| Enkelt urenhed | <0.8% | 0.22% |
| Samlet antal mikroorganismer | Mindre end eller lig med 750 cfu/g | 310 |
| E. Coli | Mindre end eller lig med 2 MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Ethanol (af GC) | Mindre end eller lig med 5000 ppm | 719 ppm |
| Opbevaring | Opbevares på et forseglet, mørkt og tørt sted under 2-8 grader | |
|
|
||

Denne strukturelle optimering balancerer perfekt lægemidlets farmakologiske effektivitet og kliniske tolerabilitet, hvilket gør det til et sikkert og stabilt terapeutisk præparat til klinisk metabolisk sygdomsintervention, og det administreres konventionelt og bekvemt til patienter via en professionel penleveringsanordning til nøjagtig og standardiseret dosering.pramlintid acetat injektioner opstået som et forskningsfokus inden for fedmebehandling på grund af dets farmakologiske egenskaber ved at regulere stofskiftet og undertrykke appetit. Det demonstrerer et unikt potentiale, især inden for appetitreduktion og muskelbevarelse, og tilbyder nye strategier og vejledninger til fedmehåndtering.

Undertrykkelse af appetit
Hyperfagi er en nøglefaktor i udviklingen og progressionen af fedme. Produktet udøver præcise appetithæmmende-effekter ved at efterligne de fysiologiske funktioner af endogent amylin. Dens kernemekanisme involverer at påvirke amylinreceptorer (AMYR'er) i centralnervesystemet, især appetitregulerende-centre såsom hypothalamus og nucleus tractus solitarius, for at øge mætheden og reducere sult. Samtidig forsinker det mavetømningen, forlænger madretentionen i mave-tarmkanalen for yderligere at styrke mætheden og derved reducere det samlede kalorieindtag og opnå vægttab.
Kliniske undersøgelser bekræfter, at produktet monoterapi giver et betydeligt vægttab. I forsøg med kronisk administration reducerede intraperitoneal injektion af pramlintid hos hanrotter kalorieindtaget primært ved at reducere måltidets størrelse.
Ledsaget af langsom vægtøgning, uden nogen signifikant effekt på måltidshyppigheden, validerer dens kernevægttabsmekanisme- via appetitundertrykkelse.
Dets kombination med GLP-1-receptoragonister fremkalder især synergistiske vægttabseffekter-, eksemplificeret ved CagriSema-kuren (sam-administration af den langtidsvirkende-amylinanalog cagrilintid og semaglutid). Som en førstegenerations amylinanalog deler pramlintid en identisk virkningsmekanisme med cagrilintid og øger appetitundertrykkelse gennem komplementære veje, når det kombineres med GLP-1-receptoragonister.
Bevarelse af muskler
Et centralt mål med fedmebehandling er ikke kun at reducere fedtophobning, men også at forhindre muskeltab under vægttab. Nedsat muskelmasse sænker basalstofskiftet, svækker langsigtet-vedligeholdelse af vægttab, øger risikoen for komplikationer såsom træthed og osteoporose og reducerer behandlingssikkerheden. I modsætning til nogle vægttabsmidler (f.eks. visse GLP-1-receptoragonister) og fedmekirurgi, som ofte inducerer muskeltab, udviser produktet et særpræget muskel-bevarende potentiale under vægttab, hvilket repræsenterer en væsentlig fordel i forhold til alternative vægttabsregimer.
Dens muskel-beskyttende mekanisme er knyttet til amylins fysiologiske funktioner. Som en amylinanalog modulerer pramlintid metabolisk homeostase, hæmmer fedtsyntese og fremmer lipolyse, mens det reducerer muskelproteinnedbrydning for at opretholde muskelmasse. Prækliniske undersøgelser og foreløbige kliniske observationer indikerer, at amylinanaloger fortrinsvis reducerer fedtvæv med minimal indvirkning på muskelvæv, hvilket resulterer i signifikant lavere muskeltab sammenlignet med GLP-1-receptoragonister.
Dette gør det særligt velegnet til overvægtige patienter, der har behov for langvarig-vægtstyring, hvilket muliggør vægtreduktion, samtidig med at muskelfunktionen bevares, bibeholder basalt stofskifte og forhindrer vægttab.
For overvægtige patienter med komorbid diabetes, den muskelbevarende effekt af-pramlintid acetat injektionhar større klinisk værdi. Sådanne patienter oplever ofte nedsat muskelmasse på grund af insulinresistens og stofskifteforstyrrelser.


Pramlintide hjælper med glykæmisk kontrol, samtidig med at musklerne bevares for at forbedre insulinfølsomheden, hvilket skaber en god cyklus af "vægttab-muskelbevarelse-glykæmisk kontrol" og reducerer yderligere risikoen for diabetiske komplikationer. Derudover forbedrer dens acetat-modificerede struktur lægemiddeltolerabilitet, minimerer bivirkninger såsom hypoglykæmi og gastrointestinalt ubehag, undgår behandlingsafbrydelse og opretholder indirekte muskelbeskyttende-beskyttende virkninger.

API syntese
Den aktive farmaceutiske ingrediens (API) i produktet fremstilles via Fmoc fast-fase peptidsyntese. Startende fra Fmoc-Tyr(tBu)-OH og Rink Amide-MBHA Resin kobles beskyttede aminosyrer sekventielt og afbeskyttes for at danne peptidharpiksen i fuld-længde. Spaltning med en lyseringsopløsning giver et mellemliggende peptid, efterfulgt af disulfidbindingsdannelse via luftoxidation for at opnå råt peptid. Efter foreløbig oprensning ved omvendt-fase høj-væskekromatografi (RP-HPLC), udføres saltkonvertering og raffinering ved hjælp af en mobil fase indeholdende 0,1 % eddikesyre til fremstilling af pramlintidacetat-API med en renhed på over 99 % og et samlet udbytte på 5,2 % og dermed et effektivt udbytte på 1,2 %. formuleringer.
Formuleringsforberedelse
Formuleringen er en steril vandig opløsning baseret på et eddikesyre-natriumacetat-buffersystem (pH 3,8-4,2) for at opretholde pramlintidacetatstabilitet. Under forberedelsen tilsættes 4,5%-5,5% mannitol for at justere det osmotiske tryk, og 0,2%-0,5% bakteriostatisk middel (f.eks. m-cresol) inkorporeres for at forhindre mikrobiel kontaminering. API tilsættes derefter og opløses for at danne en bulkopløsning med en lægemiddelkoncentration på 0,3 mg/ml-1 mg/ml. Efter filtrering fyldes opløsningen i hætteglas og peninjektorer, begge tilpasset til subkutan administration.


Kvalitetskontrol
Strenge kvalitetskontrol er implementeret gennem hele fremstillingen. API er testet for renhed (HPLC større end eller lig med 98%), acetatindhold (mindre end eller lig med 12,0%) og enkelt urenhed (mindre end eller lig med 1,0%). Formuleringen vurderes for pH, lægemiddelindhold, sterilitet, osmotisk tryk og bakteriostatisk middelkoncentration, med ortogonal HPLC, der bruges til at kvantificere nedbrydningsprodukter og forhindre urenhedsrelateret effektivitetsinterferens-. Accelererede stabilitetsundersøgelser bekræfter ensartet lægemiddeleffektivitet og ingen signifikant nedbrydning under specificerede opbevaringsbetingelser.

I. API-renhedsanalyse
API-renhedsanalyse fokuserer på høj-væskekromatografi (HPLC) ved hjælp af to ortogonale separationstilstande: omvendt-fase (RP) og stærk kationbytning (SCX), hvilket muliggør omfattende detektion af urenheder og isomerer, der genereres under syntesen.
RP-HPLC anvender en C18 stationær fase og en mobil fase indeholdende 0,1 % eddikesyre til eluering for at adskille peptidurenheder. SCX-HPLC målretter lægemidlets kationiske egenskaber for at adskille urenheder med særskilte ladninger.
Kombineret brug opnår en kvantificeringsgrænse på 0,1 % (i forhold til intakt pramlintid) og diskriminerer effektivt isomerer på positioner som Ala5 og Ala8, hvilket sikrer nøjagtig og pålidelig API-renhedstestning.

II. Formuleringsindholdsanalyse
Formuleringsindholdskvantificering anvender fast-faseekstraktion (SPE) kombineret med væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), der adresserer analytiske udfordringer med ikke-specifik adsorption og lave serumkoncentrationer (pg/mL-niveau) for peptidlægemidler.
Prøver behandles ved hjælp af QuanRecovery-plader for at reducere adsorption, renses via SPE med Oasis-peptidseparationsteknologi, separeres på en UPLC-peptid C18-søjle og detekteres ved tandem quadrupol massespektrometri.
Dette muliggør præcis kvantificering af lægemiddelindhold, samtidig med at interferens fra hjælpestoffer, herunder buffere og bakteriostater, elimineres, med overlegen følsomhed og nøjagtighed sammenlignet med enkelt HPLC-metoder.
III. Nedbrydningsproduktanalyse
Nedbrydningsprodukter dannet under sure, alkaliske, oxidative og andre stressforhold adskilles ved HPLC og identificeres strukturelt via LC-MS. Tvunget nedbrydningsundersøgelser simulerer ekstreme opbevarings- og transportforhold.
RP-HPLC og SCX-HPLC ortogonale metoder adskiller nedbrydningsprodukter efterfulgt af molekylvægt og fragmentmønsterbestemmelse via LC-MS for nøjagtigt at identificere nedbrydningsmidler såsom deamiderede arter og disulfidbindingsspaltningsprodukter.
Dette giver datastøtte til lægemiddelstabilitetsevaluering og verificerer specificiteten af analytiske metoder.
Kontraindikationer og forholdsregler for særlige populationer
Pramlintide acetat injektionhar specifikke kontraindicerede populationer. Disse befolkningsgrupper er strengt forbudt at bruge dette produkt for at undgå alvorlige sikkerhedsrisici. De kontraindicerede populationer omfatter: personer, der er allergiske over for pramlintid eller en hvilken som helst komponent i dette produkt; patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme (såsom alvorligt mavesår, duodenalsår, refraktær kvalme og opkastning); personer med en historie med hypoglykæmiske episoder, som ikke er blevet effektivt kontrolleret; patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller i dialysebehandling; gravide og ammende kvinder.
Personer, der bør bruge med forsigtighed, bør bruge under vejledning af en læge, nøje overvåge lægemiddelresponsen og justere dosis om nødvendigt. Personer, der bør bruge med forsigtighed omfatter: patienter med moderat nyreinsufficiens, som ikke behøver at justere dosis, men som har behov for regelmæssig overvågning af nyrefunktionen og blodsukkeret; patienter med leverinsufficiens, som hovedsageligt metaboliserer lægemidlet gennem nyrerne, og leverinsufficiensens indvirkning på dets farmakokinetik er relativt lille, men har stadig behov for nøje observation af bivirkninger.
Ældre mennesker, som har en nedsat metabolisk kapacitet og en højere risiko for hypoglykæmi, skal starte med en lille dosis, langsomt titrere og styrke blodsukkerovervågningen; børn og unge, hvis sikkerhed og virkning af dette lægemiddel ikke er klart fastslået, og som ikke anbefales til brug.
Derudover bør patienter med epilepsi i anamnesen eller familiehistorie med epilepsi udvise ekstrem forsigtighed, når de bruger dette produkt, da et lille antal undersøgelser har vist, at det kan fremkalde anfald. Hvis der opstår symptomer på epilepsi, skal produktet seponeres øjeblikkeligt, og lægehjælp søges.
Informationskilde
Kete Bio (Pramlintide: Amylin Analog i Type 1 og Type 2 Diabetes)
PMC (Undersøgelse af tvungen nedbrydningsadfærd af pramlintidacetat ved HPLC og LC-MS); PubMed (Udvikling og validering af en ny robust RP-HPLC-metode til samtidig kvantificering af insulin og pramlintid)
Kina National Intellectual Property Administration Patent CN 104530214 A; Kina National Intellectual Property Administration Patent CN 104524552 A; PMC (Ortogonale HPLC-metoder til kvantificering af beslægtede stoffer og nedbrydningsprodukter af pramlintid)
Undersøgelse af tvungen nedbrydningsadfærd af pramlintidacetat ved HPLC og LC–MS (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9332648/)
FAQ
Er pramlintide FDA-godkendt?
+
-
Pramlintide (Symlin®), en syntetisk analog af human amylin, er FDA-godkendt til brug som supplerende terapi hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes, der bruger måltidsinsulin, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med optimal insulinbehandling.
Hvad er klassificeringen af Pramlintidacetat?
+
-
Pramlintideacetat er et syntetisk polypeptid, der strukturelt er analogt med humant amylin. Som et klinisk godkendt antidiabetisk lægemiddel anvendes det primært til behandling af diabetes mellitus. Ud over dets hypoglykæmiske egenskaber har forskning også afsløret, at denne forbindelse udøver bemærkelsesværdig antineoplastisk aktivitet mod kolorektal cancer.
Populære tags: pramlintide acetat injektion, leverandører, producenter, fabrik, engros, køb, pris, bulk, til salg











