Produkter
Pramlintide Acetat Injection
video
Pramlintide Acetat Injection

Pramlintide Acetat Injection

1.Generel specifikation (på lager)
(1) API (rent pulver)
(2)Injektion
2.Tilpasning:
Vi vil forhandle individuelt, OEM/ODM, Intet mærke, kun til secience research.
Intern kode: BM-3-125
Pramlintideacetat CAS 196078-30-5
Producent: BLOOM TECH Wuxi Factory
Analyse: HPLC, LC-MS, HNMR
Hovedmarked: USA, Australien, Brasilien, Japan, Tyskland, Indonesien, Storbritannien, New Zealand, Canada osv.
Teknologistøtte: R&D Afd.-4

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. er en af ​​de mest erfarne producenter og leverandører af pramlintidacetat-injektion i Kina. Velkommen til engros bulk højkvalitets pramlintide acetat injektion til salg her fra vores fabrik. God service og rimelige priser er til rådighed.

 

Pramlintide acetat injektioner en steril, injicerbar syntetisk amylinanalog modificeret med acetatgrupper for optimeret farmaceutisk ydeevne. Den aktive farmaceutiske ingrediens, pramlintidacetat, har et bekræftet CAS-nummer 196078-30-5, med en præcis syntetisk polypeptidstruktur, der fundamentalt optimerer defekterne af naturlig amylin. Gennem kemisk saltdannelse med acetationer forbedres forbindelsens molekylære stabilitet og vandopløselighed betydeligt, hvilket effektivt overvinder de iboende defekter af naturlig amylin, såsom let molekylær aggregering og udfældning i opløsningstilstand.

 

Denne optimerede strukturelle egenskab sikrer ensartet opløsning og stabil systemisk absorption efter subkutan administration, og undgår inkonsekvent lægemiddelkoncentration og fluktuerende terapeutiske virkninger forårsaget af komponentudfældning. Med hensyn til fysiske egenskaber er det færdige præparat en klar, farveløs og gennemsigtig steril vandig opløsning med ren tekstur og ingen synlige partikler eller uklarhed, som opfylder strenge kliniske injektionsstandarder. Den unikke acetatmodifikation giver yderligere midlet overlegen kemisk stabilitet under langtidsforseglet opbevaring og klinisk injektionsoperation. Det modstår effektivt molekylær denaturering og strukturel nedbrydning induceret af små temperaturændringer og konventionel miljøinterferens, samtidig med at den i høj grad reducerer subkutan lokal irritation og uønskede reaktioner på indgrebsstedet.

Vores produkter formular

Pramlintide acetate | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Method of Analysis

Pramlintide Acetate COA

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Analysecertifikat
Sammensat navn Pramlintide acetat
Grad Farmaceutisk kvalitet
CAS-nr. 196078-30-5
Mængde 26g
Emballage standard PE-pose+Al foliepose
Fabrikant Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Parti nr. 202601090056
MFG 9 januar 2026
EXP 8 januar 2029
Struktur N/A
Punkt Enterprise standard Analyse resultat
Udseende Hvidt eller næsten hvidt pulver Overensstemmende
Vandindhold Mindre end eller lig med 5,0 % 0.46%
Tab ved tørring Mindre end eller lig med 1,0 % 0.51%
Tungmetaller Pb Mindre end eller lig med 0,5 ppm N.D.
Som mindre end eller lig med 0,5 ppm N.D.
Hg Mindre end eller lig med 0,5 ppm N.D.
Cd Mindre end eller lig med 0,5 ppm N.D.
Renhed (HPLC) Større end eller lig med 99,0 % 99.80%
Enkelt urenhed <0.8% 0.22%
Samlet antal mikroorganismer Mindre end eller lig med 750 cfu/g 310
E. Coli Mindre end eller lig med 2 MPN/g N.D.
Salmonella N.D. N.D.
Ethanol (af GC) Mindre end eller lig med 5000 ppm 719 ppm
Opbevaring Opbevares på et forseglet, mørkt og tørt sted under 2-8 grader

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Applications-

Denne strukturelle optimering balancerer perfekt lægemidlets farmakologiske effektivitet og kliniske tolerabilitet, hvilket gør det til et sikkert og stabilt terapeutisk præparat til klinisk metabolisk sygdomsintervention, og det administreres konventionelt og bekvemt til patienter via en professionel penleveringsanordning til nøjagtig og standardiseret dosering.pramlintid acetat injektioner opstået som et forskningsfokus inden for fedmebehandling på grund af dets farmakologiske egenskaber ved at regulere stofskiftet og undertrykke appetit. Det demonstrerer et unikt potentiale, især inden for appetitreduktion og muskelbevarelse, og tilbyder nye strategier og vejledninger til fedmehåndtering.

Pramlintide acetate Supply | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Undertrykkelse af appetit

Pramlintide acetate price | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Hyperfagi er en nøglefaktor i udviklingen og progressionen af ​​fedme. Produktet udøver præcise appetithæmmende-effekter ved at efterligne de fysiologiske funktioner af endogent amylin. Dens kernemekanisme involverer at påvirke amylinreceptorer (AMYR'er) i centralnervesystemet, især appetitregulerende-centre såsom hypothalamus og nucleus tractus solitarius, for at øge mætheden og reducere sult. Samtidig forsinker det mavetømningen, forlænger madretentionen i mave-tarmkanalen for yderligere at styrke mætheden og derved reducere det samlede kalorieindtag og opnå vægttab.

Kliniske undersøgelser bekræfter, at produktet monoterapi giver et betydeligt vægttab. I forsøg med kronisk administration reducerede intraperitoneal injektion af pramlintid hos hanrotter kalorieindtaget primært ved at reducere måltidets størrelse.

Ledsaget af langsom vægtøgning, uden nogen signifikant effekt på måltidshyppigheden, validerer dens kernevægttabsmekanisme- via appetitundertrykkelse.

Pramlintide acetate buy | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate cost | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Dets kombination med GLP-1-receptoragonister fremkalder især synergistiske vægttabseffekter-, eksemplificeret ved CagriSema-kuren (sam-administration af den langtidsvirkende-amylinanalog cagrilintid og semaglutid). Som en førstegenerations amylinanalog deler pramlintid en identisk virkningsmekanisme med cagrilintid og øger appetitundertrykkelse gennem komplementære veje, når det kombineres med GLP-1-receptoragonister.

Bevarelse af muskler

Et centralt mål med fedmebehandling er ikke kun at reducere fedtophobning, men også at forhindre muskeltab under vægttab. Nedsat muskelmasse sænker basalstofskiftet, svækker langsigtet-vedligeholdelse af vægttab, øger risikoen for komplikationer såsom træthed og osteoporose og reducerer behandlingssikkerheden. I modsætning til nogle vægttabsmidler (f.eks. visse GLP-1-receptoragonister) og fedmekirurgi, som ofte inducerer muskeltab, udviser produktet et særpræget muskel-bevarende potentiale under vægttab, hvilket repræsenterer en væsentlig fordel i forhold til alternative vægttabsregimer.

Pramlintide acetate online | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate for sale | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Dens muskel-beskyttende mekanisme er knyttet til amylins fysiologiske funktioner. Som en amylinanalog modulerer pramlintid metabolisk homeostase, hæmmer fedtsyntese og fremmer lipolyse, mens det reducerer muskelproteinnedbrydning for at opretholde muskelmasse. Prækliniske undersøgelser og foreløbige kliniske observationer indikerer, at amylinanaloger fortrinsvis reducerer fedtvæv med minimal indvirkning på muskelvæv, hvilket resulterer i signifikant lavere muskeltab sammenlignet med GLP-1-receptoragonister.

Dette gør det særligt velegnet til overvægtige patienter, der har behov for langvarig-vægtstyring, hvilket muliggør vægtreduktion, samtidig med at muskelfunktionen bevares, bibeholder basalt stofskifte og forhindrer vægttab.

For overvægtige patienter med komorbid diabetes, den muskelbevarende effekt af-pramlintid acetat injektionhar større klinisk værdi. Sådanne patienter oplever ofte nedsat muskelmasse på grund af insulinresistens og stofskifteforstyrrelser.

Pramlintide acetate purchase | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate uses | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide hjælper med glykæmisk kontrol, samtidig med at musklerne bevares for at forbedre insulinfølsomheden, hvilket skaber en god cyklus af "vægttab-muskelbevarelse-glykæmisk kontrol" og reducerer yderligere risikoen for diabetiske komplikationer. Derudover forbedrer dens acetat-modificerede struktur lægemiddeltolerabilitet, minimerer bivirkninger såsom hypoglykæmi og gastrointestinalt ubehag, undgår behandlingsafbrydelse og opretholder indirekte muskelbeskyttende-beskyttende virkninger.

Manufacturing Information-

API syntese

 

 

Den aktive farmaceutiske ingrediens (API) i produktet fremstilles via Fmoc fast-fase peptidsyntese. Startende fra Fmoc-Tyr(tBu)-OH og Rink Amide-MBHA Resin kobles beskyttede aminosyrer sekventielt og afbeskyttes for at danne peptidharpiksen i fuld-længde. Spaltning med en lyseringsopløsning giver et mellemliggende peptid, efterfulgt af disulfidbindingsdannelse via luftoxidation for at opnå råt peptid. Efter foreløbig oprensning ved omvendt-fase høj-væskekromatografi (RP-HPLC), udføres saltkonvertering og raffinering ved hjælp af en mobil fase indeholdende 0,1 % eddikesyre til fremstilling af pramlintidacetat-API med en renhed på over 99 % og et samlet udbytte på 5,2 % og dermed et effektivt udbytte på 1,2 %. formuleringer.

Formuleringsforberedelse

Formuleringen er en steril vandig opløsning baseret på et eddikesyre-natriumacetat-buffersystem (pH 3,8-4,2) for at opretholde pramlintidacetatstabilitet. Under forberedelsen tilsættes 4,5%-5,5% mannitol for at justere det osmotiske tryk, og 0,2%-0,5% bakteriostatisk middel (f.eks. m-cresol) inkorporeres for at forhindre mikrobiel kontaminering. API tilsættes derefter og opløses for at danne en bulkopløsning med en lægemiddelkoncentration på 0,3 mg/ml-1 mg/ml. Efter filtrering fyldes opløsningen i hætteglas og peninjektorer, begge tilpasset til subkutan administration.

Pramlintide acetate Manufacturer | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Pramlintide acetate Free samples | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Kvalitetskontrol

Strenge kvalitetskontrol er implementeret gennem hele fremstillingen. API er testet for renhed (HPLC større end eller lig med 98%), acetatindhold (mindre end eller lig med 12,0%) og enkelt urenhed (mindre end eller lig med 1,0%). Formuleringen vurderes for pH, lægemiddelindhold, sterilitet, osmotisk tryk og bakteriostatisk middelkoncentration, med ortogonal HPLC, der bruges til at kvantificere nedbrydningsprodukter og forhindre urenhedsrelateret effektivitetsinterferens-. Accelererede stabilitetsundersøgelser bekræfter ensartet lægemiddeleffektivitet og ingen signifikant nedbrydning under specificerede opbevaringsbetingelser.

Method of Analysis

I. API-renhedsanalyse
 

API-renhedsanalyse fokuserer på høj-væskekromatografi (HPLC) ved hjælp af to ortogonale separationstilstande: omvendt-fase (RP) og stærk kationbytning (SCX), hvilket muliggør omfattende detektion af urenheder og isomerer, der genereres under syntesen.

 

RP-HPLC anvender en C18 stationær fase og en mobil fase indeholdende 0,1 % eddikesyre til eluering for at adskille peptidurenheder. SCX-HPLC målretter lægemidlets kationiske egenskaber for at adskille urenheder med særskilte ladninger.

 

Kombineret brug opnår en kvantificeringsgrænse på 0,1 % (i forhold til intakt pramlintid) og diskriminerer effektivt isomerer på positioner som Ala5 og Ala8, hvilket sikrer nøjagtig og pålidelig API-renhedstestning.

Pramlintide acetate 500MCG | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

II. Formuleringsindholdsanalyse
 

Formuleringsindholdskvantificering anvender fast-faseekstraktion (SPE) kombineret med væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), der adresserer analytiske udfordringer med ikke-specifik adsorption og lave serumkoncentrationer (pg/mL-niveau) for peptidlægemidler.

 

Prøver behandles ved hjælp af QuanRecovery-plader for at reducere adsorption, renses via SPE med Oasis-peptidseparationsteknologi, separeres på en UPLC-peptid C18-søjle og detekteres ved tandem quadrupol massespektrometri.

 

Dette muliggør præcis kvantificering af lægemiddelindhold, samtidig med at interferens fra hjælpestoffer, herunder buffere og bakteriostater, elimineres, med overlegen følsomhed og nøjagtighed sammenlignet med enkelt HPLC-metoder.

III. Nedbrydningsproduktanalyse
 

Nedbrydningsprodukter dannet under sure, alkaliske, oxidative og andre stressforhold adskilles ved HPLC og identificeres strukturelt via LC-MS. Tvunget nedbrydningsundersøgelser simulerer ekstreme opbevarings- og transportforhold.

 

RP-HPLC og SCX-HPLC ortogonale metoder adskiller nedbrydningsprodukter efterfulgt af molekylvægt og fragmentmønsterbestemmelse via LC-MS for nøjagtigt at identificere nedbrydningsmidler såsom deamiderede arter og disulfidbindingsspaltningsprodukter.

 

Dette giver datastøtte til lægemiddelstabilitetsevaluering og verificerer specificiteten af ​​analytiske metoder.

Kontraindikationer og forholdsregler for særlige populationer

Pramlintide acetat injektionhar specifikke kontraindicerede populationer. Disse befolkningsgrupper er strengt forbudt at bruge dette produkt for at undgå alvorlige sikkerhedsrisici. De kontraindicerede populationer omfatter: personer, der er allergiske over for pramlintid eller en hvilken som helst komponent i dette produkt; patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme (såsom alvorligt mavesår, duodenalsår, refraktær kvalme og opkastning); personer med en historie med hypoglykæmiske episoder, som ikke er blevet effektivt kontrolleret; patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller i dialysebehandling; gravide og ammende kvinder.

Pramlintide acetate Contraindications | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Precautions | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Personer, der bør bruge med forsigtighed, bør bruge under vejledning af en læge, nøje overvåge lægemiddelresponsen og justere dosis om nødvendigt. Personer, der bør bruge med forsigtighed omfatter: patienter med moderat nyreinsufficiens, som ikke behøver at justere dosis, men som har behov for regelmæssig overvågning af nyrefunktionen og blodsukkeret; patienter med leverinsufficiens, som hovedsageligt metaboliserer lægemidlet gennem nyrerne, og leverinsufficiensens indvirkning på dets farmakokinetik er relativt lille, men har stadig behov for nøje observation af bivirkninger.

Ældre mennesker, som har en nedsat metabolisk kapacitet og en højere risiko for hypoglykæmi, skal starte med en lille dosis, langsomt titrere og styrke blodsukkerovervågningen; børn og unge, hvis sikkerhed og virkning af dette lægemiddel ikke er klart fastslået, og som ikke anbefales til brug.
Derudover bør patienter med epilepsi i anamnesen eller familiehistorie med epilepsi udvise ekstrem forsigtighed, når de bruger dette produkt, da et lille antal undersøgelser har vist, at det kan fremkalde anfald. Hvis der opstår symptomer på epilepsi, skal produktet seponeres øjeblikkeligt, og lægehjælp søges.

Pramlintide acetate Special Populations | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Informationskilde

Kete Bio (Pramlintide: Amylin Analog i Type 1 og Type 2 Diabetes)

PMC (Undersøgelse af tvungen nedbrydningsadfærd af pramlintidacetat ved HPLC og LC-MS); PubMed (Udvikling og validering af en ny robust RP-HPLC-metode til samtidig kvantificering af insulin og pramlintid)

Kina National Intellectual Property Administration Patent CN 104530214 A; Kina National Intellectual Property Administration Patent CN 104524552 A; PMC (Ortogonale HPLC-metoder til kvantificering af beslægtede stoffer og nedbrydningsprodukter af pramlintid)

Undersøgelse af tvungen nedbrydningsadfærd af pramlintidacetat ved HPLC og LC–MS (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9332648/)

FAQ

Er pramlintide FDA-godkendt?

+

-

Pramlintide (Symlin®), en syntetisk analog af human amylin, er FDA-godkendt til brug som supplerende terapi hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes, der bruger måltidsinsulin, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med optimal insulinbehandling.

Hvad er klassificeringen af ​​Pramlintidacetat?

+

-

Pramlintideacetat er et syntetisk polypeptid, der strukturelt er analogt med humant amylin. Som et klinisk godkendt antidiabetisk lægemiddel anvendes det primært til behandling af diabetes mellitus. Ud over dets hypoglykæmiske egenskaber har forskning også afsløret, at denne forbindelse udøver bemærkelsesværdig antineoplastisk aktivitet mod kolorektal cancer.

 

Populære tags: pramlintide acetat injektion, leverandører, producenter, fabrik, engros, køb, pris, bulk, til salg

Send forespørgsel