Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. er en af de mest erfarne producenter og leverandører af fluralaner-injektion i Kina. Velkommen til engros bulk højkvalitets fluralaner injektion til salg her fra vores fabrik. God service og rimelige priser er til rådighed.
Fluralaner injektioner et langtidsvirkende-systemisk antiparasitært lægemiddel, der tilhører isoxazolin-klassen. Det virker ved at hæmme ligand-gatede chloridionkanaler (GABA-receptorer og glutamatreceptorer) i leddyrs nervesystem, hvilket fører til parasitparalyse og død. Det interfererer med parasitisk nervesignaltransmission ved at blokere GABA-receptorer og glutamatreceptorer, hvilket forårsager hurtig lammelse og død. Det har høj sikkerhed for nervesystemet hos pattedyr (såsom katte og hunde), da lægemidler er svære at trænge igennem blod-hjernebarrieren, og der er betydelige forskelle i receptorstrukturer mellem pattedyr og parasitter. Det dræber over 90 % af lopperne inden for 4 timer efter administration og når 100 % inden for 12 timer; Dræb over 99 % af vedhæftede flåter inden for 48 timer. En enkelt injektion kan opretholde beskyttelsen mod lopper, sorte benflåter, amerikanske hundeflåter og brune hundeflåter i 12 måneder; Beskyttelsesperioden for solitære flåter er 8 måneder.
Samtidig leverer vores virksomhed ikke kun rene pulvere, men også tabletter og injektioner. Hvis det er nødvendigt, er du velkommen til at kontakte os til enhver tid.
Vores produkter
 |
 |
Fluralaner COA
Fluralaner er en isoxazolinforbindelse, der virker ved at hæmme ligand-gatede chloridionkanaler (GABA-receptorer og glutamatreceptorer) i leddyrs nervesystem, hvilket fører til parasitparalyse og død.Fluralaner injektioner et-langtidsvirkende systemisk antiparasitært lægemiddel, der kan opretholde en beskyttende virkning mod lopper og flåter i op til 12 måneder med en enkelt injektion, hvilket væsentligt forbedrer kæledyrsbehandlingens overholdelse og reducerer risikoen for overførsel af zoonotiske sygdomme.
Råvarer og hjælpematerialer
Aktiv ingrediens
Fluremina-pulver: Hver flaske indeholder 2,51 g Fluremina (renhed større end eller lig med 99,9%), kemisk navn er (±) -4- [5- (3,5-dichlorphenyl) -5- (trifluormethyl) -4,5-dihydroisoxazol-3-yl] -2-methyl-oxazol-3-yl] -2-methyl-oN (2,2,2-trifluorethylamino)ethyl]benzamid, CAS-nummer 864731-61-3, molekylvægt 556,29 g/mol.
Forberedelsesprocessen: Anskaf store partikler af Frellana (LPS) gennem omkrystallisationsmetoden for at sikre, at pulverpartikelstørrelsen opfylder kravene til injektionen, undgå blokering af nåle eller påvirker frigivelse af lægemiddeleffektivitet.
Opløsningsmiddelsammensætning
Basisopløsningsmiddel: Vand til injektion.
Fortykningsmiddel: Natriumcarboxymethylcellulose (20 mg/ml) for at forbedre suspensionens stabilitet.
Konserveringsmiddel: Benzylalkohol (20 mg/ml), hæmmer mikrobiel vækst.
Buffer: Vandfrit dinatriumhydrogenphosphat (7 mg/ml), juster pH til neutralt område.
Overfladeaktivt middel: Poloxamer 124 (1 mg/ml), fremmer pulveropløsning og ensartet dispersion.
PH-regulator: Saltsyre og natriumhydroxid, der sikrer, at den endelige pH-værdi opfylder farmakopéens standarder (normalt 5,5-7,5).
Emballagematerialer
Pulverflaske: Neutral borosilikatglasflaske, modstandsdygtig over for kemisk korrosion og beskyttet mod lys.
Opløsningsmiddelflaske: også lavet af neutralt borosilikatglas, udstyret med lilla gummiprop og aluminiumshætte.
Tilbehør: 25G ventilationskanyle (til pulverflaskeudstødning), 18G injektionskanyle (til opløsningsmiddelekstraktion), 20mL sprøjte (til præcis opløsningsmiddelmåling).
Produktionsproces flow
Pulverfremstilling
Forscreening: Det omkrystalliserede Frellana-pulver ledes gennem en vibrerende sigtemaskine for at frase partikler af ensartet størrelse (normalt 50-150 μm).
Blanding: Bland det forsigtede pulver med en lille mængde carboxymethylcellulosenatrium for at forhindre klumpning.
Emballage: Fyld det blandede pulver kvantitativt i glasflasker i et klasse 100 rent område med 2,51 g pr. flaske.
Sterilisering: Terminalsteriliseringsmetode (121 graders højtryksdampsterilisering i 15 minutter) bruges til at sikre sterilitet.
Klargøring af opløsningsmiddel
Opløs: Tilsæt injektionsvand til forberedelsestanken, og tilsæt sekventielt natriumcarboxymethylcellulose, benzylalkohol, vandfri dinatriumhydrogenphosphat og poloxamer 124 under omrøring, indtil den er fuldstændig opløst.
PH-justering: Tilsæt langsomt saltsyre eller natriumhydroxidopløsning dråbevis og overvåg pH-værdien til målområdet.
Filtrering: Filtrer gennem en 0,22 μm mikroporøs membran for at fjerne uopløselige partikler.
Emballage: Fyld opløsningsmidlet kvantitativt i glasflasker med 16mL pr. flaske (15mL er faktisk påkrævet, med reserveret luftrum).
Sterilisering: Den cirkulerende dampsteriliseringsmetode (100 grader i 30 minutter) bruges til at undgå højtemperaturskader på stabiliteten af hjælpematerialer.
Blanding og klargøring af suspension
Forberedelse før brug: Kontroller forseglingen af pulverflasken og opløsningsmiddelflasken for at sikre, at der ikke er skader eller lækage.
Opløsningsmiddelekstraktion:
Gennemborer den lilla gummiprop på opløsningsmiddelflasken med en 18G nål, og injicer 14mL luft (ved ligevægtstryk).
Udtræk 15 ml opløsningsmiddel, sørg for at nedsænke nålen under væskeniveauet for at undgå at indånde luft.
Pulver opløsning:
Injicer langsomt solvensen i pulverflasken for at undgå direkte påvirkning på bunden af flasken, der forårsager pulversprøjt.
Indsæt en 25G ventilationsnål til toppen af pulverflasken og slip trykket inde i flasken.
Blanding og klargøring af suspension
Klargøring af suspension:
Ryst pulverflasken kraftigt i mindst 30 sekunder for at sprede pulveret helt.
Lad det stå i 1-2 minutter, observer suspensionens ensartethed, og ryst igen om nødvendigt.
Slutkontrol: Suspensionen skal være uigennemsigtig hvid til lysegul, let tyktflydende, uden synlige partikler eller lag.
Kvalitetskontrolstandarder
Råvarekontrol
Renhed afFluralaner injektion: detekteret ved høj-væskekromatografi (HPLC), renhed Større end eller lig med 99,9 %.
Tilbehørsindhold: Kontroller, om indholdet af hvert tilbehør opfylder standarden gennem titrering eller spektrofotometri.
Mikrobiel grænse: Ifølge 2025-udgaven af den kinesiske farmakopé, hvis det samlede bakterietal er mindre end eller lig med 100 CFU/g, og skimmel- og gærtallet er mindre end eller lig med 50 CFU/g, må der ikke påvises Escherichia coli.
Mellembesigtigelse
Pulverpartikelstørrelse: Detekteret ved laserdiffraktionsmetode, D50 (median partikelstørrelse) skal være inden for området 75-125 μm.
Opløsningsmiddel-pH-værdi: målt med præcisions-pH-testpapir eller pH-meter, med et interval på 5,5-7,5.
Suspensionens ensartethed: Efter prøveudtagningen, lad den stå i 30 minutter for at observere, om der er lagdeling eller nedbør.
Eftersyn af færdigt produkt
Aseptisk undersøgelse: Ifølge 2025-udgaven af den kinesiske farmakopé bruges membranfiltreringsmetoden til at sikre sterilitet.
Indholdsbestemmelse: HPLC-metoden skal bruges til at påvise indholdet af Frellana, som skal være 90,0 % -110,0 % af den mærkede mængde.
Beslægtede stoffer: Samlede urenheder påvist ved HPLC-metode Mindre end eller lig med 1,0 %, individuelle urenheder Mindre end eller lig med 0,5 %.
Mængdeforskel: Til vejemetodedetektion bør mængden ikke være mindre end 95 % af den mærkede mængde.
Udstyr og procesvalidering
Nøgleudstyr
Sigtemaskine: Model XS-500, justerbar vibrationsfrekvens for at sikre ensartet pulverpartikelstørrelse.
Forberedelsestank: lavet af 316L rustfrit stålmateriale, udstyret med omrørerblade og temperaturkontrolsystem.
Filtreringssystem: 0,22 μm polyethersulfon (PES) filtermembran, modstandsdygtig over for kemisk korrosion og lav proteinadsorption.
Steriliseringsskab: pulserende vakuum høj-tryk dampsteriliseringskabinet, temperaturensartethed ± 1 grad.
Rent område: Overholder ISO Level 5 (Klasse 100) standarder, med et dynamisk overvågningspartikelantal på Mindre end eller lig med 3520 partikler/m³ (Større end eller lig med 0,5 μm).
Procesvalidering
Verifikation af pulverblanding: Bekræft effekten af blandingstid (Større end eller lig med 15 minutter) og hastighed (50-100 rpm) på ensartetheden gennem simuleret produktion.
Steriliseringsvalidering: Brug en biologisk indikator (Bacillus subtilis spores) til at validere steriliseringseffekten, og D-værdien (steriliseringstid) skal være mindre end eller lig med 1,5 minutter.
Verifikation af suspensionsstabilitet: Placer i 6 måneder under accelereret test (40 grader ± 2 grader, RH 75 % ± 5%) for at detektere ændringer i indhold, relaterede stoffer og pH-værdi.
Emballage og opbevaring
Pakke
Enkeltbokskonfiguration: 1 flaske pulver (2,51 g), 1 flaske opløsningsmiddel (16 ml), 1 25G ventilationskanyle, 1 18G injektionskanyle og 1 20ml sprøjte.
Etiketoplysninger: inklusive produktnavn, specifikationer, batchnummer, udløbsdato, opbevaringsbetingelser, brugsanvisning og advarselssprog.
Opbevaringsforhold
Ublandede produkter: Pulverflasker og opløsningsmiddelflasker skal opbevares på et tørt sted under 25 grader, væk fra lys.
Blandet produkt: Suspensionen skal nedkøles ved 2-8 grader og opbruges inden for 14 dage (for at undgå mikrobiel kontaminering).
Transportkrav: Der bør anvendes kølekædetransport, med temperaturkontrolleret mellem 2-8 grader for at forhindre lægemiddelnedbrydning.
Forholdsregler ved brug
Driftsspecifikationer
Personlig beskyttelse: Operatører bør bære masker, handsker og beskyttelsestøj for at undgå direkte kontakt med medicin.
Aseptisk drift: Blande- og ekstraktionsprocessen afsluttes i et klasse 100 renrum for at forhindre mikrobiel kontaminering.
Bortskaffelse af affald: Brugte kanyler og sprøjter skal placeres i skarpe instrumentkasser, og glasflasker skal behandles som medicinsk affald.
Anvendelighed til dyr
Gældende objekter: Kun for hunde over 6 måneder gamle, følg strengt veterinær vejledning for kattebrug (nogle produkter er ikke godkendt til kattebrug).
Dosisberegning: Administrer i henhold til hundens vægt, injicer 1 ml suspension (indeholdende 150 mg Frellana) for hver 10 kg kropsvægt.
Kontraindikationer: Det er kontraindiceret til personer, der er allergiske over for fluoroquinoloner eller isoxazoliner; Drægtige/diegivende dyr skal bruges med forsigtighed.
ADR-overvågning
Almindelige reaktioner: opkastning (3% -5%), diarré (1% -2%), tab af appetit (2% -3%).
Alvorlige reaktioner: tremor (0,1% -1%), ataksi (0,05% -0,5%), øjeblikkelig seponering af medicin og lægehjælp er påkrævet.
Langtidsovervågning: Det anbefales at gennemgå blodrutine- og lever- og nyrefunktionstest hver 6. måned for at evaluere lægemiddelsikkerheden.
Fluralaner tilhører klassen af isoxazolinforbindelser, som blev opdaget gennem systematisk udforskning af nye antiparasitære aktive molekyler.
I slutningen af det 20. århundrede og begyndelsen af det 21. århundrede var forskere inden for pesticider og veterinærmedicin forpligtet til at finde forbindelser, der havde effektive dræbende virkninger på insekter og leddyr, samtidig med at de var mere sikre for pattedyr. Isoxazolinforbindelser anses for at have potentiel farmakologisk aktivitet på grund af deres unikke kemiske struktur (indeholder en isoxazolinring).
Under synteseprocessen genererede forskere et stort antal derivater ved at justere substituenterne på isoxazolinringen (såsom fluoratomer, kloratomer, alkylkæder osv.) og screenede deres aktivitet mod almindelige parasitter (såsom lopper, flåter, mider osv.) én efter én. I den kemiske struktur af Fluralaner øger introduktionen af 3,5-dichlorphenyl og trifluormethyl dets lipidopløselighed og metaboliske stabilitet betydeligt, mens benzamidsidekæden optimerer dens bindingsevne til målreceptorer.
I slutningen af det 20. århundrede stod det globale landbrug over for udfordringen med at øge modstanden mod traditionelle insekticider. Forbindelser såsom organochlor (såsom dieldrin) og phenylpyrazoler (såsom fipronil) har signifikant nedsat kontroleffektivitet på grund af langvarig-brug, hvilket fører til mutationer i GABA-receptorgenet fra skadedyr. Ifølge De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisation nåede tabet af afgrøder forårsaget af skadedyrsresistens 120 milliarder dollars på verdensplan i 2000, hvilket tvang det videnskabelige samfund til at søge efter forbindelser med nye mål.
I 1998 opdagede Nissan Chemical Industries i Japan ved et uheld en klasse af mellemprodukter med en unik isoxazolinringstruktur, der udviste kraftig insekticid aktivitet mod insekter, mens de studerede phthalamidforbindelser. Efter yderligere strukturel optimering blev forbindelse A1443 (Fluralaner) syntetiseret i 2004 med det kemiske navn 4- [5- (3,5-dichlorphenyl) -5- (trifluormethyl) -4H-1,2-oxazol-3-yl] -2-(trifluoro-2,2-fluoro,2-2)-2-fluoro-2,-2-fluoro-{ amino]ethyl}benzamid.
Samtidig trives kæledyrsøkonomien globalt. I 2010 nåede det globale kæledyrsmarked en størrelse på 98 milliarder amerikanske dollars, hvoraf parasitbekæmpelsesmidler tegnede sig for omkring 15 %. Traditionelle, månedlige doseringsformprodukter har problemer såsom dårlig overholdelse og kort beskyttelsesperiode, og markedet har et presserende behov for langtidsvirkende og sikre innovative lægemidler. Fluralaners R&D-team har skarpt fanget denne efterspørgsel og flyttet deres forskningsfokus fra landbrug til veterinærmedicin.
Populære tags: fluralaner injektion, leverandører, producenter, fabrik, engros, køb, pris, bulk, til salg