Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. er en af de mest erfarne producenter og leverandører af fenbendazol-piller i Kina. Velkommen til engros bulk højkvalitets fenbendazol piller til salg her fra vores fabrik. God service og rimelige priser er tilgængelige.
Fenbendazol pillerer et bredspektret-benzimidazol-ormemiddel, der hovedsageligt bruges til ormekur på dyr. Det er almindeligt forekommende på veterinærområdet og er ikke godkendt til behandling af menneskelige sygdomme. Dens komponent er Fenbendazol med molekylformlen C15H13N3O2S. Det er et hvidt eller rå-hvidt pulver, lugtfrit og smagløst. Det er opløseligt i dimethylsulfoxid, lidt opløseligt i methanol, uopløseligt i vand og opløseligt i iseddikesyre.
Fenbendazol virker hovedsageligt på orme ved at binde sig til tubulin og forstyrre balancen mellem tubulin og mikrotubuli, og derved forstyrre parasitternes energimetabolisme og mikrotubulistruktur, hæmme deres vækst og reproduktion og i sidste ende føre til ormenes død.
 |
 |
Yderligere oplysninger om kemisk forbindelse:
Fenbendazol Piller COA
 |
 |
 |
 |
Information om råvarer og hjælpematerialer
Fremstillingen affenbendazol pillerkræver først farmaceutisk kvalitet fenbendazol-råmaterialer, hvis kemiske navn er methyl-5-phenylthiobenzimidazol-2-carbamat, CAS-nummer er 43210-67-9, molekylær formel er C15H13N3O2S og molekylvægt er 299,935 eller 299,935. Den aktive farmaceutiske ingrediens i fenbendazol er normalt et hvidt eller råhvidt pulver, lugt- og smagløst, uopløseligt i vand, men opløseligt i dimethylsulfoxid og iseddike. Under formuleringsprocessen er der også brug for nogle hjælpestoffer, såsom opløsningsmidler (såsom triethanolamin), emulgatorer (såsom Tween -80), fyldstoffer (såsom silica, stivelse), bindemidler (såsom stivelsesopslæmning), smøremidler (såsom magnesiumstearat) osv. Udvælgelsen og anvendelsesmængden af disse hjælpestoffer vil blive justeret i henhold til produktkravene, og kvalitetsprocessen vil blive tilpasset.
Produktionsproces Flow
Produktionsprocessen af fenbendazol tabletter omfatter normalt følgende trin:
Vej fenbendazol-råmaterialet og de nødvendige hjælpestoffer nøjagtigt i henhold til receptforholdet, og anbring dem i rene beholdere til senere brug.
Kom råmaterialet af fenbendazol og nogle hjælpestoffer (såsom stivelse, silica osv.) i mixeren og bland dem jævnt.
Bløde materialer fremstilles ved at tilføje klæbemidler (såsom stivelsesslam).
De bløde materialer laves til våde piller gennem en svingpillemaskine.
Placer de våde partikler i en varmluftcirkulationsovn til tørring, og kontroller tørretemperaturen og -tiden for at sikre, at fugtindholdet i partiklerne lever op til kravene.
De tørrede granuler granuleres af en granulator for at opnå ensartet størrelse granulat.
Bland det granulerede granulat jævnt med de resterende hjælpematerialer (såsom magnesiumstearat) og smøremidler i blanderen.
Det blandede granulat presses til tabletter gennem en tabletpresse.
De pressede tabletter er pakket i indvendig emballage (såsom aluminium-kompositfolie af plast) og ydre emballage (såsom papirboksemballage).
De emballerede tabletter er underlagt kvalitetskontrol. Dem, der består kontrollen, opbevares på lageret.
Produktionsudstyr og kvalitetskontrol
Produktionsudstyr
Opløsningstank: Den bruges til at opløse fenbendazol-råmaterialer og tilberede klæbemidler.
Mixer: Den bruges til at blande råmaterialer og hjælpematerialer.
Swing granulator: Den bruges til at omdanne bløde materialer til våde granuler.
Varmluftcirkulationsovn: Anvendes til tørring af våde partikler.
Granulator: Anvendes til granulering og tørring af granulatet.
Tabletpresse: Den bruges til at presse granulat til tabletter.
Emballeringsmaskine: Anvendes til inder- og yderpakning af tabletter.
Kvalitetskontrol
Råvarekvalitetskontrol: Udfør kvalitetsinspektioner af de aktive farmaceutiske ingredienser og hjælpestoffer i fenbendazol for at sikre, at de opfylder kvalitetsstandarderne.
Mellemproduktkontrol: Under trinene blanding og granulering, tørring og granulering samt totalblanding og tabletpresning udføres kvalitetsinspektioner af mellemprodukter, såsom partikelstørrelsesfordeling og fugtindhold i partiklerne.
Kvalitetskontrol af færdige produkter: Udfør kvalitetsinspektioner på emballerede tabletter, herunder udseende, indholdsensartethed, opløsningshastighed, mikrobiel grænse og andre indikatorer. Kun tablets, der opfylder kvalitetsstandarderne, kan frigives fra fabrikken.
Forholdsregler under fremstillingsprocessen
Miljøkontrol
Produktionen af fenbendazol-tabletter bør udføres i et rent miljø for at undgå mikrobiel kontaminering. Produktionsværkstedet bør regelmæssigt rengøres og desinficeres, og operatørerne bør bære rent arbejdstøj og handsker.
01
Rengøring og vedligeholdelse af udstyr
Produktionsudstyr bør regelmæssigt rengøres og vedligeholdes for at sikre dets normale drift og produktkvalitet. Rengøring af udstyr bør følge de tilsvarende rengøringsprocedurer for at undgå kryds-kontamination.
02
Proces parameter kontrol
Under produktionsprocessen skal alle procesparametre såsom blandetid, tørretemperatur og -tid og tabletpressetryk kontrolleres strengt for at sikre stabiliteten og konsistensen af produktkvaliteten.
03
Optegnelser og sporbarhed
Der bør opbevares detaljerede optegnelser under produktionsprocessen, herunder optegnelser om brug af råmaterialer, optegnelser om produktionsdrift, optegnelser om kvalitetsinspektion osv. Disse optegnelser skal opbevares korrekt for sporbarhed og undersøgelse, når det er nødvendigt.
04
Miljøbeskyttelse og bæredygtig udvikling
Under fremstillingsprocessen affenbendazol piller, bør der også lægges vægt på miljøbeskyttelse og bæredygtig udvikling. For eksempel kan miljøvenlige opløsningsmidler og hjælpestoffer anvendes for at reducere påvirkningen af miljøet. Optimere produktionsprocessen for at forbedre udnyttelsesgraden af råvarer og effektiviteten af energiudnyttelsen; Styrke behandling og genanvendelse af affald mv.
Metode til indholdsbestemmelse
Højtydende væskekromatografi (HPLC)
Højtydende væskekromatografi er den vigtigste metode til at bestemme indholdet af fenbendazol-tabletter, som har fordelene ved høj følsomhed, god nøjagtighed og høj separationseffektivitet.
Prøve forbehandling
Ekstraktion: Tag en passende mængde fenbendazol-tabletter, kværn dem fint, vej nøjagtigt en vis mængde, anbring den i en målekolbe, tilsæt methanol eller andre opløsningsmidler, ultralydbehandl for at opløse fenbendazol, fortynd til mærket med opløsningsmidlet, ryst godt, filtrer og tag filtratet som testopløsning.
Fremstilling af referencestofopløsning: Vej nøjagtigt en passende mængde fenbendazol referencestof, opløs det i et opløsningsmiddel og fortynd det for at fremstille en referencestofopløsning af en bestemt koncentration.
Kromatografiske forhold
Kromatografisk kolonne: Almindelig anvendte C18 omvendte-fasekromatografiske kolonner, såsom AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm×4,6 mm, 3,5 μm) eller kromatografiske kolonner med tilsvarende ydeevne.
Mobil fase: Generelt anvendes et methanol-vandsystem. Andelen kan justeres i henhold til den aktuelle situation, såsom methanol -0,5% (w/v) natriumdihydrogenphosphatopløsning (indeholdende 0,313% (w/v) natriumhexansulfat, justering af pH-værdien til 3,5 med fosforsyre) (40:60), osv.
Detektionsbølgelængde: Det er normalt omkring 290nm. Der er også rapporter om brug af bølgelængder som 294nm og 280nm til detektion. Den specifikke bølgelængde kan vælges baseret på lægemidlets ultraviolette absorptionsegenskaber.
Flowhastighed: Generelt 1,0 ml pr. minut.
Kolonnetemperatur: Sædvanligvis indstillet til 25 grader eller 30 grader.
Bestemmelsesmetode
Mål et bestemt volumen af henholdsvis testopløsningen og referenceopløsningen nøjagtigt, injicer dem i væskekromatografen, og optag kromatogrammet.
Indholdet af fenbendazol i testprøven blev beregnet ved toparealet ifølge den eksterne standardmetode.
Ultraviolet-synlig spektrofotometri
Ultraviolet-synlig spektrofotometri kan også bruges til indholdsbestemmelse af fenbendazol-tabletter, og betjeningen er forholdsvis enkel.
Prøve forbehandling
Tag en passende mængde fenbendazol-tabletter, kværn dem fint, vej en bestemt mængde nøjagtigt, anbring den i en målekolbe, tilsæt methanol eller andre opløsningsmidler, ultralydbehandle for at opløse fenbendazol, fortynd til mærket med opløsningsmidlet, ryst godt, filtrer og tag filtratet som testopløsning.
Mål nøjagtigt en passende mængde af filtratet og fortynd det yderligere med et opløsningsmiddel for at fremstille en opløsning af en vis koncentration.
Bestemmelsesmetode
Ved at bruge opløsningsmidlet som blindprøve bestemmes absorbansen af testopløsningen ved den specificerede bølgelængde (såsom 294nm±2nm).
Indholdet af fenbendazol i testprøven blev beregnet ud fra absorptionskoefficienten (E) for C15H13N3O2S.
 |
 |
 |
Metoder til stofinspektion
De relevante stoffer ifenbendazol pilleromfatter hovedsagelig urenhed A, urenhed B osv. Disse urenheder kan påvirke kvaliteten og sikkerheden af lægemidlet, så de skal inspiceres og kontrolleres.
Højtydende væskekromatografi
Prøveforbehandling: Prøveforbehandlingsmetoder til bestemmelse af det samme indhold, forberedelse af testopløsningen.
Fremstilling af kontrolopløsningen: Mål nøjagtigt en passende mængde af testopløsningen og fortynd den med et opløsningsmiddel for at fremstille en kontrolopløsning af en vis koncentration.
Kromatografiske forhold: Svarende til indholdsbestemmelse, men andelen af den mobile fase, detektionsbølgelængde og andre forhold kan justeres i henhold til de relevante stoffers karakteristika for at forbedre opløsningen af de relevante stoffer fra hovedkomponenterne.
Bestemmelsesmetode: Mål nøjagtigt et vist volumen af henholdsvis testopløsningen og referenceopløsningen, injicer dem i væskekromatografen, og optag kromatogrammet, indtil retentionstiden for hovedkomponenttoppen er to eller tre gange. Hvis der er urenhedstoppe i testopløsningens kromatogram, må arealet af en enkelt urenhedstop ikke overstige 0,5 % af referenceopløsningens hovedtopareal, og summen af arealerne af alle urenhedstoppe må ikke overstige det dobbelte af referenceopløsningens hovedtopareal.
Metode til opløsningsbestemmelse
Opløsningshastighed refererer til hastigheden og omfanget, hvormed et lægemiddel opløses fra et præparat under specificerede forhold, og det er en af de vigtige indikatorer til at vurdere kvaliteten af tabletter.
Opløsningsmedium
Almindeligt anvendte opløsningsmedier omfatter saltsyreopløsning (9→1000), phosphatbufferopløsning (pH 6,8) osv. Det passende opløsningsmedium kan vælges baseret på lægemidlets opløsningskarakteristika og absorptionsmiljøet i kroppen.
Opløsningsmetode
Generelt anvendes kurvmetoden eller padlemetoden, og rotationshastigheden er normalt 50 eller 100 omdrejninger i minuttet.
Bestemmelsesmetode
Tag en passende mængde fenbendazol-tabletter og læg dem i kurven eller opløsningsbægeret på opløsningstesteren. Tilsæt den specificerede mængde opløsningsmedium og udfør opløsningstesten ved en temperatur på 37 grader ±0,5 grader.
Prøver udtages på de angivne tidspunkter (såsom 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter osv.), filtreres gennem en 0,8 μm mikroporøs filtermembran, og filtratet tages som testopløsning.
Koncentrationen af fenbendazol i testopløsningen blev bestemt ved højtydende væskekromatografi eller ultraviolet -synlig spektrofotometri, og opløsningsmængden af hver tablet blev beregnet.
Identifikationsmetoder
Ultraviolet-synlig spektrofotometri
Prøve forbehandling
Tag en passende mængde fenbendazol-tabletter, kværn dem fint, vej en bestemt mængde nøjagtigt, anbring den i en målekolbe, tilsæt methanol eller andre opløsningsmidler, ultralydbehandle for at opløse fenbendazol, fortynd til mærket med opløsningsmidlet, ryst godt, filtrer og tag filtratet som testopløsning.
Bestemmelsesmetode
Absorbansen af testopløsningen blev bestemt ved de specificerede bølgelængder (såsom 218nm±2nm og 294nm±2nm) under anvendelse af opløsningsmidlet som blindprøve. Fenbendazol bør have maksimal absorption ved disse bølgelængder.
Kemisk reaktionsmetode
Reager med natriumhydroxidopløsning
Tag omkring 25 mg af dette produkt, tilsæt 5 ml vand, og dryp i natriumhydroxidopløsning, indtil det netop er opløst. Tilsæt derefter 1 til 2 dråber kobbersulfatopløsning, og et grønt bundfald vil straks blive dannet.
Reager med p-dimethylaminobenzaldehyd-testopløsningen
Tag 25 mg af dette produkt, anbring det i et reagensglas, tilsæt 2,5 ml ethanol for at opløse det, og slip derefter 2 ml p-dimethylaminobenzaldehyd-opløsning langs rørvæggen. Den viser straks grøn og bliver gradvist mørkerød.
Andre analytiske metoder
Bestemmelsesmetode til tørring af vægttab
Tag dette produkt og tør det ved 105 grader i 3 timer. Vægttabet må ikke overstige 1,0 % for at kontrollere indholdet af fugt eller andre flygtige stoffer i medicinen.
Bestemmelsesmetode for forbrændingsrest
Tag en passende mængde af dette produkt og udfør testen i henhold til metoden. Den resterende rest må ikke overstige en vis grænse (såsom 0,1%) for at kontrollere for uorganiske urenheder i medicinen.
Inspektionsmetode for tungmetal
Tag rester, der er tilbage under forbrændingsrester, og kontroller det i overensstemmelse med loven. Indholdet af tungmetaller bør ikke overstige 20 ppm for at sikre lægemidlets sikkerhed.
Historien om Fenbendazole tabletter er en klar og snoede tidslinje, som begyndte med rationel videnskabelig udforskning, blomstrede i den udbredte anerkendelse af dyrehold og i sidste ende uventet gled ind i det grå område af menneskers sundhed.
I 1944 syntetiserede forskere først benzimidazols kernestruktur, men dens biologiske aktivitet er ikke fuldt ud forstået.
1961: Et kritisk vendepunkt indtraf. Forskere fra Merck har opdaget og lanceret Thiabendazol, det første kommercielt succesrige benzimidazol-insekticid i historien. Dens succes er som lyden af en startpistol, der erklærer over for den globale medicinalindustri, at benzimidazol er en uendelig potentiel 'farmakofore-skatkammer'. Det bekræfter gennemførligheden af effektiv og selektiv ormekur ved at hæmme polymeriseringen af mikrotubuliproteiner i parasitter, hvilket baner vejen for udviklingen af alle lignende lægemidler i fremtiden og sætter et benchmark.
I slutningen af 1960'erne indledte kemikere et systematisk medicinsk kemiprojekt i laboratoriet hos Hoechst AG i Tyskland. De vedtog den klassiske "struktur-aktivitetsforhold"-strategi for at modificere og erstatte forskellige kemiske grupper på 2. og 5. positioner af benzimidazol-moderkernen, og syntetisere hundredvis af derivater.
Omkring 1970 klarede en forbindelse med kodenavnet HOE 881V sig exceptionelt godt i både in vitro og in vivo screening blandt talrige kandidatmolekyler. Dets kemiske struktur blev bestemt til at være methyl [5- (phenylthio) -1H-benzimidazol-2-yl] carbamat - som senere blev til fenbendazol.
1971-1973: Hearst Corporation ansøgte om patentbeskyttelse for fenbendazol på store globale markeder (inklusive USA og Europa), hvilket lagde det juridiske grundlag for dets kommercialisering.
I 1974 blev fenbendazol først godkendt til markedsføring i Tyskland, hovedsagelig brugt til at bekæmpe gastrointestinale nematoder hos husdyr såsom kvæg og får. Dens debut fangede straks branchens opmærksomhed.
1975 og frem: Fenbendazol kom hurtigt ind på det globale marked. Det har vist sig at være yderst effektivt mod voksne, larver og endda æg af forskellige parasitter og ekstremt sikkert for værtsdyr. Dets brede-spektrum, høje effektivitet og lave toksicitetsegenskaber gjorde det hurtigt til et af de foretrukne ormekure inden for dyrehold og selskabsdyrmedicin.
Igennem 1980'erne, under patentperioden for fenbendazol, nød Hearst Corporation udbyttet af markedsmonopolet. For at imødekomme forskellige behov har virksomheden udviklet forskellige doseringsformer, blandt hvilke orale tabletter er blevet en af de mest klassiske og almindelige doseringsformer på grund af deres nøjagtige dosering og bekvem fodring, især velegnet til individualiseret administration til dyr som hunde, katte og heste. I denne periode etablerede fenbendazol sin position som "guldstandarden" i benzimidazol-lægemiddelfamilien.
Populære tags: fenbendazol piller, leverandører, producenter, fabrik, engros, køb, pris, bulk, til salg