For nylig meddelte Rein Therapeutics (omtalt som "Rein", NASDAQ aktiekode: RNTX), et biofarmaceutisk selskab, at det er blevet godkendt af det europæiske lægemiddelagentur (EMA) til at lancere fase 2 "RENEW" kliniske forsøg med dets kernekandidat lægemiddel LTI-03 til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF).
Denne autorisation dækker kliniske forsøgscentre i Tyskland og Polen, som bliver vigtige europæiske steder for denne globale forskning. Tidligere havde Rein opnået myndighedsgodkendelse fra Medicines and Medical Products Regulatory Authority (MHRA) i Storbritannien.
RENEW-studiet er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret fase 2-studie, der har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af LT1-03 hos IPF-patienter. Undersøgelsen planlægger at indskrive op til 120 patienter på verdensplan med to dosisgrupper og en behandlingsvarighed på 24 uger.
De vigtigste sekundære endepunkter omfatter ændringer i lungefunktionen (forceret vitalkapacitet, FVC) og billeddiagnostisk vurdering af fibroseprogression. LT1-03 er et peptidlægemiddel afledt af caveolin-1, som er designet til at have en dobbelt effekt: det kan hæmme fibrose og understøtte regenereringen af sundt lungevæv ved at beskytte alveolære stamceller, som er afgørende for lungereparation.
Om Rein Therapeutics
Rein Therapeutics er en biofarmaceutisk virksomhed i den kliniske fase, der fokuserer på at udvikle "første af sin slags" innovative terapier til at imødekomme betydelige udækkede medicinske behov i sjældne lungesygdomme og fibrose-indikationer.
Johnson&Johnson planlægger at erhverve Protagonist
For nylig er Johnson&Johnson ifølge rapporter i udenlandske medier i forhandlinger om at erhverve sin immunterapipartner Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) for et anslået transaktionsbeløb på over 28,5 milliarder yuan (ca. 4 milliarder amerikanske dollars). Kerneaktiveret bag dette opkøb er icotrokinra, en oral cyklisk peptid IL-23-hæmmer, der er ved at ændre behandlingslandskabet for psoriasis.
De to virksomheder samarbejder i øjeblikket om at udvikle en oral cyklisk peptid L-23-hæmmer icotrokinra til behandling af immunsygdomme såsom plaque-psoriasis og colitis ulcerosa. Johnson&Johnson har eksklusiv kommerciel tilladelse til dette produkt. Johnson&Johnsons immunologiske tungvægtslægemiddel Ste lara mistede for nylig sin patenteksklusivitet i USA, og virksomheden indsendte en ny lægemiddelansøgning til FDA i juli med henblik på godkendelse af icotrokinra til behandling af plaque psoriasis. Hvis denne transaktion gennemføres, vil det hjælpe Johnson&Johnson med at konsolidere sin produktlinje, da dets tunge immunterapilægemiddel Stelara står over for konkurrence fra generiske lægemidler til lave priser.
Lægemidlet opnåede succes i to fase 3-forsøg med plaque-psoriasis i slutningen af sidste år. Johnson&Johnson CEO J0aquin Duato udtalte på en investorkonference i september 2024, at hvis det bliver godkendt, vil projektet have en betydelig indvirkning på markedet.
Johnson&Johnson og Protagonist søger at udvide det til flere andre immun- og inflammatoriske sygdomme. Tidligere i år annoncerede de succesen med icotrokinra i et fase 2b-forsøg med colitis ulcerosa. Derudover meddelte Protagonist torsdag, at et fase 3-studie rettet mod UC og et fase 2/3-studie rettet mod Crohns sygdom er blevet lanceret.
Icotrokinra er et målrettet oralt peptid, der selektivt blokerer IL-23-receptoren (1L-23R). IL-23 spiller en afgørende rolle i den patogene T-celleaktivering af moderat til svær plaque-psoriasis og er grundlaget for det inflammatoriske respons medieret af IL-23 ved psoriasis og andre hudsygdomme, gigt og mave-tarmsygdomme. 1cotrokinra kan binde til I-er-affinitet med høj selektivitet og udstilling af I-er-23. L-23 signaltransduktion i humane T-celler.
GLP-1R/GIPR dobbelt target agonist peptid ASC35 fra Geli Pharmaceutical er gået ind i den kliniske udviklingsfase
Den 13. oktober 2025 annoncerede Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (Hong Kong Stock Exchange-kode: 1672, forkortet som "Geli"), at de har udvalgt ASC35, en potentielt bedste i klassen månedlig subkutan injektion GLP-1-receptor (GLP-1R)/GIP-receptor (GIPR) peptid-kandidatist-dobbelt-medicinsk udviklingsmål, agondatist. Geli forventes at indsende en ansøgning om Clinical Trial (IND) af ASC35 til behandling af fedme til US Food and Drug Administration (FDA) i andet kvartal af 2026.
ASC35 er et GLP-1R- og GIPR-dobbelt-mål-agonistpeptid, der er uafhængigt udviklet ved hjælp af Geli's Artificial Intelligence Assisted Structure Based Drug Discovery (AISBDD) og Ultra Long Acting Drug Development Platform (ULAP) teknologier. In vitro eksperimenter har vist, at ASC35 udviser cirka fire gange stærkere excitatorisk aktivitet over for GLP-1R og GIPR end tilboptin. Sammenlignet med en gang ugentlig administration af tiltrotide, opnår ASC35, som er designet og optimeret, en længere tilsyneladende halveringstid (beregnet som den tid, det tager for blodets lægemiddelkoncentration at falde til 50 % af Cmax) og højere biotilgængelighed pr. milligram peptid, hvilket understøtter subkutan administration én gang om måneden med en daglig injektionsvolumen på højst 1 milliliter.
Disse optimerede funktioner gør det mere omkostnings-effektivt i stor-produktion
ASC35 udvikles som et enkelt lægemiddel og kombinationsterapi til behandling af hjertemetaboliske sygdomme, herunder fedme, diabetes og metabolisk dysfunktionsassocieret steatohepatitis (MASH). Golly planlægger at kombinere GLP1R/GIPR dobbelt-target agonist ASC35 med amylinreceptoragonist ASC36 administreret subkutant en gang om måneden til behandling af fedme og diabetes. Geli planlægger også at kombinere ASC35 med månedlig subkutan administration af fedtmålrettet thyreoideareceptor B (THR ) agonist ASC47 til behandling af forskellige metaboliske sygdomme såsom fedme og metabolisk dysfunktion relateret steatohepatitis.
